FDX 15-140 / CEI 60068 / Guide technique OMS
Garantissez la performance et la conformité de vos équipements grâce à une caractérisation de température précise.
Homogénéité, stabilité, déviation au point de consigne et temps de récupération sont analysés pour identifier les écarts et sécuriser vos processus.
Vous stockez des médicaments, des réactifs, des denrées alimentaires ou des échantillons biologiques dans une enceinte thermostatique ou climatique. Vous avez réglé la consigne à +5°C. Mais savez-vous vraiment ce qui se passe à l’intérieur ?
La réponse honnête, pour la majorité des équipements non caractérisés, c’est : non.
Une enceinte peut afficher une consigne et produire des conditions très différentes selon les zones, les moments de la journées ou après une simple ouverture de porte. C’est exactement pour ça que la caractérisation d’enceinte existe, et qu’elle est aujourd’hui incontournable dans les secteurs réglementés.
La caractérisation d’enceinte est une opération métrologique qui consiste à mesurer, analyser et documenter le comportement thermique réel d’un équipement dans ses conditions d’utilisation.
Elle s’applique à une large gamme d’équipements :
L’objectif n’est pas de vérifier que l’afficheur indique la bonne valeur. C’est de cartographier la réalité physique de l’espace de travail, point par point, dans le temps.
La caractérisation de température est une étape clé pour les spécialistes du contrôle qualité et de la métrologie, notamment dans les secteurs réglementés. Elle permet de définir avec précision le comportement thermique d’un équipement, d’un local ou d’un environnement contrôlé, en conditions réelles d’utilisation.
Cette démarche repose sur l’analyse de plusieurs paramètres critiques :
Chaque écart constaté fait l’objet d’une analyse approfondie, conduisant à la définition d’un plan d’ajustement spécifique. Celui-ci est accompagné d’un suivi rigoureux, garantissant la mise en conformité et permettant une nouvelle validation des performances.
Réalisée selon les référentiels FD X 15-140 et CEI 60068, la caractérisation de température constitue un outil de maîtrise métrologique indispensable pour sécuriser les processus, répondre aux exigences réglementaires et améliorer durablement la performance des installations.
Voici ce que les campagnes de caractérisation mettent régulièrement en évidence sur le terrain.
Des zones froides et des zones chaudes. Dans une chambre froide de 50 m2, il n’est pas rare de constater des écarts de 3°C à 5°C entre les allées proches des évaporateurs et les zones proches des portes. Sans cartographie, ces écarts restent invisibles jusqu’à ce qu’un produit soit détérioré.
Un temps de récupération trop long. Après une ouverture de porte en période de forte activité, certaines enceintes mettent 20 à 30 minutes à retrouver leur consigne. Pour des produits sensibles, c’est une rupture de chaîne du froid non documentée.
Une consigne décalée. Un réfrigérateur affiché à +5°C peut maintenir en réalité une température moyenne de +7°C dans certaines zones. Ce décalage systématique passe inaperçu dans mesure indépendante.
Des dérives progressives. Entre deux caractérisations, les performances d’une enceinte peuvent se dégrader sans alarme visible. La norme FD X 15-140 prévoit d’ailleurs des méthodes de surveillance entre deux campagnes, notamment via des cartes de contrôle statistiques.
En France, la norme FD X 15-140 publiée par l’AFNOR, dans sa dernière version, est le document de référence pour la caractérisation des enceintes climatiques et thermostatiques. Elle est utilisée dans les laboratoires d’essais accrédités, les industries pharmaceutiques, agroalimentaires et cosmétiques.
Elle fixe des règles précises sur le nombre de capteurs à déployer selon le volume de l’enceinte :
| Volume de l’espace de travail | Nombre minimal de capteurs |
| Inférieur à 0,085 m³ | 5 capteurs |
| De 0,085 m³ à 1 m³ | 9 capteurs |
| De 1 m³ à 10 m³ | 15 capteurs |
| Supérieur à 10 m³ | 15 capteurs minimum |
La durée minimale de mesure en régime établi est fixée à 30 minutes, avec au moins 31 relevés par capteur. Pour les enceintes à cycle de dégivrage, la campagne doit couvrir un cycle complet.
La norme FD X 15-140 est souvent combinée avec la CEI 62268 pour les essais environnementaux, et avec les référentiels BPF/GMP dans le secteur pharmaceutique.
CIET Pharma, accompagne les industriels, laboratoires et logisticiens depuis plus de 20 ans dans leurs démarches de caractérisation et de qualification d’enceintes.
Une intervention se déroule en plusieurs étapes :
Les interventions peuvent être réalisées sous accréditation COFRAC via JRI, ce qui garantit la traçabilité métrologique et la reconnaissance des résultats lors des audits.
Une caractérisation bien menée, ce n’est pas une dépense. C’est une protection.
Vous évitez des pertes produits
Un lot de médicaments ou de denrées stocké hors plage peut représenter des dizaines de milliers d’euros de pertes directes, sans compter les conséquences réglementaires.
Vous passez vos audits
Un rapport de caractérisation conforme FD X 15-140 est un document attendu par les inspecteurs ANSM, les auditeurs BPD et les certifications HACCP.
Vous pilotez vos équiments
La caractérisation vous donne les données pour ajuster les consignes, définir les limites d’alarme et organiser le chargement de manière rationnelle.
Vous anticipez les dérives
Une surveillance entre deux campagnes, basées sur les résultats de caractérisation, vous alerte avant qu’un problème ne devienne critique.
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